干货丨新版FMEA七步法，一文讲清楚

新版FMEA七步法包括：

步骤一：策划和准备（定义范围，使用了“5T's 、框图、过程框图”等来定义范围）

步骤二：结构分析（结构分析，使用了“边界图、结构树”等来进行结构分析）

步骤三：功能分析（使用了“P图、功能树、功能矩阵图”等来进行功能分析）

步骤四：失效分析（使用了“FE-FM-FC表、失效网图”等进行失效分析）

步骤五：风险分析（全新的严重度、频度、探测度评分标准，取消了RPN，采用AP优先级）

步骤六：优化（确定降低风险的措施、职责、期限，及措施后的风险再评估） 

步骤七：结果文件化（完成FMEA文件，向管理层、客户、供应商沟通风险）

 

前三步为系统分析，包括策划和准备、结构分析及功能分析。

中间三步总结为风险分析和风险缓解，包括失效分析、风险分析及优化。

最后一步形成文件，进行风险交流。

 

策划和准备FMEA时，需要讨论五个主题，分别是：  

　　说起FMEA的时间安排，我们要先了解哪些情况下会使用FMEA。

• 新设计、新技术或新过程；

• 现有设计或过程的新应用；

• 对现有设计或过程的工程变更。

　　以上三种情况，我们都是在产品或过程实施之前使用FMEA，所以FMEA需要一定的及时性，否则会影响整体的项目进程。FMEA作为系统分析和失效预防的方法，最好是在产品开发过程的早期阶段启动。

　　FMEA是一个系统的方法，在实施时通常需要一个团队，团队的成员必须要具备必要的专业知识。

　　FMEA的团队需要哪些成员？

• 管理者：拥有决定权，决定风险和措施是否可接受，还要为项目进行提供必要的物力或人力保障。

• 项目推进人：关键是要做好团队的协调和组织工作。

• 设计/工艺工程师：所有相关的设计/工艺工程师参与。

• 采购人员：对原材料以及相应供应商的选择，采购最有发言权。

• 市场人员：包括负责售后维修、现场安装等服务的人员，是企业直接接触客户的渠道，他们的信息同样重要。

• 顾客代表：如果条件允许，可以邀请顾客代表参与，首先要满足客户的需求。

• 供应商：供应商对他们生产的部件最为了解。

• 技术专家：技术专家的意见是一定要考虑的，这通常是大家容易忽略的问题。

　　FMEA团队成员组成基于企业自身的条件，如何全面得考虑风险是最终目的。组建好团队后，要分配成员的职责，可能某个角色的责任由不同人担任，也有可能一人承担多个职责。

　七步法提供了FMEA的任务框架和交付成果，每个阶段应该由专人评审完成情况，确保每个任务都完成。  

  　目前有许多商业化的FMEA软件可以用于FMEA的实施。 当然，采用哪种工具，取决于企业的需求，有实力的企业也可以自行开发。

　　对于结构分析，同为FMEA分析的DFMEA和PFMEA，由于分析对象不同，进行结构分析的目的也有所异同：

　　不同点是：

　　DFMEA的结构分析是为了将设计识别分解成系统、子系统、组件和零件，以便进行技术风险分析。

　　PFMEA的结构分析是确定制造系统，并将其分解成过程项、过程步骤和过程工作要素。

　　相同点是：

　　DFMEA和PFMEA进行结构分析都要识别每个分解项，以及相互关系，为下一步的功能分析打基础。

　　为了更清楚识别每个分解项，最好的办法是将结构可视化。对于DFMEA，是要将系统结构可视化，常用的方法是利用方块图/边界图、结构树的方法。对于PFMEA，将结构可视化的方法是采用过程流程图和结构树。 

　　（1）方块图/边界图

　　方块图/边界图是一种有用的工具，用来描述考虑中的系统及其相邻系统、环境和顾客的接口。这里所指的顾客可能是最终用户，也可能是后续或下游的制造过程。

　　方块图/边界图需要随着设计的成熟不断完善，制作的大体步骤分为六步：

　　A. 描述组件和特性；

　　B. 调整方块以显示相互间的关系；

　　C. 描述连接；

　　D. 增加接口系统和输入；

　　E. 确定边界；

　　F. 增加相关细节以便确定图表。

　　（2）流程图

　　大家对于流程图一定再熟悉不过了，生产工艺流程图是我们常用的流程图。

　　（3）结构树

　　结构树是按照层次排列系统要素，并通过结构化连接展示依赖关系。为了防止冗余，每个系统要素只存在一次，每个系统要素下排列的结构都是独立的子结构。

　　对于DFMEA，“下一较低级别或特性类型”是独立的组件。对于PFMEA，“下一较低级别或特性类型”是过程工作要素，按照鱼骨图的方法，从“人机料法环测”等方面加入相应的过程工作要素。

        上一个步骤我们分析了失效模式，并且找到失效影响和失效起因。接下来我们就要进行风险分析，风险分析的目的是通过对严重度、频度和探测度评级进行风险评估，并对需要采取的措施进行优先排序。

　　首先我们来看如何进行严重度评级，严重度是失效影响的严重程度。FMEA手册根据失效影响的大小，将严重度分成10级。

　　在DFMEA分析中，失效都是来自零部件或系统的失效，影响的是最终的产品。所以在进行严重度评级时，是看对产品的影响。 

　　在PFMEA分析中，失效分析的对象是过程，过程的失效可能会影响到下一个工序，下一层级的产品加工，最终影响到产品的功能。

　　频度是失效起因发生的频率。频度的大小，跟是否存在预防控制和探测控制有关。采取的控制措施越多，那相应的发生失效的频度就会越低。

　　预防控制提供信息或指导，是设计的输入。DFMEA可能包括：法规和标准的要求、使用材料的标准、文件的要求、以往的经验等等。PFMEA可能包括：SOP、设备维护、人员培训等等。

　　探测控制描述的是已建立的验证和确认的程序。DFMEA可能包括：功能性测试、环境测试、耐久性测试、实验设计等等。PFMEA可能包括：随机检验，功能检验、目测等等。

　　频度的评级，按照手册也同样分成10级。

　　探测度是失效起因和/或失效模式的可探测的程度，在于是否有有效和可靠的测试或检验方法探测到失效模式或失效起因。在进行探测度评级时，最主要是要看探测的方式是否成熟和探测的机会。比如：测试或检验的方法都是通过了验证的，那肯定比还没有建立检测方法要更具探测能力。有的失效用目测就能观察得到，肯定比需要仪器检测的探测度要高。

　　探测度的评级也被分成10级。

　　措施优先级就是在采取降低风险之前，由于资源、时间、技术和其他客观因素的限制，决定采取措施的优先顺序。

　　判断优先级主要是通过S*O*D得到的数值大小，但是新版手册对此有了新的规定，首先考虑的是严重度，其次是频度，最后才是探测度，这与之前只比较数值的大小不同，避免出现相同数值的乘积而影响到优先级排序。

首先我们分别从优化的目的和优化的实施来了解的FMEA分析的优化。

　　优化的目的是在风险分析的基础上，确定降低风险的措施并且评估这些措施的有效性。

　　降低风险就是要降低风险的严重度、降低风险发生的频度或者是提高风险可探测度。

　　在实施阶段，需要做以下五个方面的工作：

• 确定降低风险的必要措施

• 分配职责和期限

• 实施措施

• 有效性评估

• 持续改进 

　　（1）确定降低风险的必要措施

　　我们前面说到，降低风险要从三个方面入手：严重度、频度和探测度。根据采取措施优先级的原理，优化的顺序也是先要消除或减轻严重度，其次降低频度，最后是提高探测度。

　　减轻严重度：是相对比较困难的，因为严重度通常都是定性的，很难从根本上降低事件的性质。但是也不是完全做不到，比如电击的伤害最大可能是致死，我们可以将电源的交流电改成蓄电池的直流电，在不影响器械安全和有效的情况下，严重度就大大降低了。

　　降低频度：我们对设计和过程采取措施大部分是为了降低失效产生的频度，比如易磨损的设备部件采用了更耐磨的材质，增加了部件的使用次数，从而减少因部件磨损导致设备失效的频度。

　　提高探测度：通过完善检测能力，建立成熟的检测方法来提高探测度。比如，设备在运行时，加入相应指示器，可以提高探测度。

　　因为会涉及资源配备、人员配合等方面因素，制定的措施需要经过评审后再确定。

 　　（2）分配职责和期限

　　将降低风险的工作分配给团队不同成员，并且规定完成的期限。

 　　（3）实施措施

　　措施实施是需要跟踪执行的，措施的状态有以下五种：

• 尚未确定 没有确定的措施；

• 尚未决策（可选） 措施已经确定，但还没有决定，正在创建决策文件；

• 尚未执行（可选） 已对措施做出决定，但尚未执行；

• 已完成 已完成的状态是指措施已经被执行，并且措施的有效性已经被证明和记录，并已经进行了最终的评估。这类似于FMEA的关闭；

• 不执行 决定不执行某项措施。

　　措施实施的状态应该记录，以便跟踪管理。

　　（4）有效性评估

　　当措施完成时，要重新评估频度和探测度，看实施的措施是否降低频度或者提升探测度。如果效果没有达到目标（该目标是要企业自己设定），那就要尝试采取新的措施，直到风险降低到可接受的水平。

　　（5）持续改进

　　我们都知道风险管理是贯穿于产品的生命周期，所以对于风险的分析是要持续进行的，那就需要我们持续改进，降低可能产生的风险。

“结果文件化”步骤的目的是，针对FMEA活动的结果进行总结和交流。

“将结果文件化”的主要目标是：

• 对结果和分析结论进行沟通；

• 建立文件内容；

• 记录采取的措施，包括对实施措施的效果进行确认、采取措施后进行风险评估；

• 在组织内部，以及与客户和或供应商之间针对降低风险的措施进行沟通；

• 记录风险分析和风险降低到的可接受水平。