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基础知识丨ISO9001:2015标准需要形成文件和记录的25处条款要求
ISO9001: 2015需要形成文件和记录的条款汇总:组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息,可获得并得到保持;组织应保持有关质量目标的形成文件的信息;组织应保留适当的形成文件的信息,作为监视和测量资源适合其用途的证据;保留适当的形成文件的信息,作为人员能力的证据
ISO9001: 2015需要形成文件和记录的条款汇总 | |||
序号 | ISO9001条款 | 要求形成的形成文件的信息 | 保持和或保留 |
1 | 4.3 | 组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息,可获得并得到保持 | 保持 |
2 | 4.4.2 | 在必要的范围和程度上,组织应: | 保持和保留 |
a)保持形成文件的信息以支持过程运行 | |||
b)保留确信其过程按策划进行的形成文件的信息 | |||
3 | 5.2.2 | 质量方针应: | 保持 |
a)作为形成文件的信息,可获得并保持 | |||
4 | 6.2.1 | 组织应保持有关质量目标的形成文件的信息 | 保持 |
5 | 7.1.5.1 | 组织应保留适当的形成文件的信息,作为监视和测量资源适合其用途的证据 | 保留 |
6 | 7.1.5.2 | a)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准,按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和(或)检定(验证),当不存在上述标准时, 应保留作为校准或检定(验证)依据的形成文件的信息 | 保留 |
7 | 7.2 | 保留适当的形成文件的信息,作为人员能力的证据 | 保留 |
8 | 8.1e) | 在必要的范围和程度上,确定并保持、保留形成文件的信息: | 保持和保留 |
1)确信过程已经按策划进行 | |||
2)证实产品和服务符合要求 | |||
9 | 8.2.3.2 | 适用时,组织应保留与下列方面有关的形成文件的信息: | 保留 |
a)评审结果 | |||
b)产品和服务的新要求 | |||
10 | 8.3.2j) | 证实已经满足设计和开发要求所需的形成文件的信息 | —— |
11 | 8.3.3 | 组织应保留有关设计和开发输入的形成文件的信息 | 保留 |
12 | 8.3.4f) | 保留这些活动的形成文件的信息 | 保留 |
13 | 8.3.5 | 组织应保留有关设计和开发输出的形成文件的信息 | 保留 |
14 | 8.3.6 | 组织应保留下列形成文件的信息: | 保留 |
a)设计和开发变更 | |||
b)评审的结果 | |||
c)变更的授权 | |||
d)为防止不利影响而采取的措施 | |||
15 | 8.4.1 | 对于这些活动和由评价引发的任何必要的措施,组织应保留形成文件的信息 | 保留 |
16 | 8.5.1a) | 可获得形成文件的信息,以规定以下内容 | —— |
1)所生产的产品、提供的服务或进行的活动的特征 | |||
2)拟获得的结果 | |||
17 | 8.5.2 | 当有可追溯要求时,组织应控制输出的唯一性标识,且应保留所需的形成文件的信息以实现可追溯 | 保留 |
18 | 8.5.3 | 若顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不适用情况,组织应向顾客或外部供方报告,并保留相关形成文件的信息 | 保留 |
19 | 8.5.6 | 组织应保留形成文件的信息,包括有关更改评审结果、授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施 | 保留 |
20 | 8.6 | 组织应保留有关产品和服务放行的形成文件的信息。 形成文件的信息应包括: | 保留 |
a)符合接收准则的证据 | |||
b)授权放行人员的可追溯信息 | |||
21 | 8.7.2 | 组织应保留下列形成文件的信息: | 保留 |
a)描述不合格 | |||
b)描述所采取的措施 | |||
c)描述获得的让步 | |||
d)识别处置不合格的授权 | |||
22 | 9.1.1 | 组织应评价质量管理体系的绩效和有效性。 组织应保留适当的形成文件的信息,以作为结果的证据 | 保留 |
23 | 9.2.2f) | 保留形成文件的信息,作为实施审核方案以及审核结果的证据 | 保留 |
24 | 9.3.3 | 组织应保留形成文件的信息,作为管理评审结果的证据 | 保留 |
25 | 10.2.2 | 组织应保留形成文件的信息,作为下列事项的证据: | 保留 |
a)不合格的性质以及随后所采取的措施 | |||
b)纠正措施的结果 |
附: 非强制性形成文件和记录的条款
在这里输入你的内容,注意不要用退格键把所有文字删除,请保留一个或者用鼠标选取后直接输入,防止格式错乱。
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实施 ISO 9001 可以用到大量非强制性文件。 下列非强制性文件是最常用的:
- 确定组织环境及相关方程序(条款 4.1 及 4.2)
- 风险和机遇应对程序(条款 6.1)
- 能力、培训和意识程序(条款 7.1.2、7.2 及 7.3)
- 设备维护和测量设备程序(条款 7.1.5)
- 文件和记录控制程序(条款 7.5)
- 销售程序(条款 8.2)
- 设计和开发程序(条款 8.3)
- 生产和服务提供程序(条款 8.5)
- 仓储程序(条款 8.5.4)
- 不合格品处理和纠正措施程序(条款 8.7 及 10.2)
- 顾客满意监视程序(条款 9.1.2)
- 内部审核程序(条款 9.2)
- 管理评审程序(条款 9.3)
● 基础知识丨关于GJB 9001C 的30个问答都在这里了
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