SRN

医疗器械CE认证之SRN编码注册

欧盟医疗器械数据库 EUDAMED于2020年12月1日开始实施并开放,这是欧盟委员会为执行医疗器械第2017/745号法规MDR和体外诊断医疗器械第2017/746号法规IVDR而开发的IT系统。目前欧盟EUDAMED数据库系统的注册板块已经开放,制造商可以申报SRN代码。
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业务介绍

 

 


 

 

欧盟医疗器械数据库 EUDAMED于2020年12月1日开始实施并开放,这是欧盟委员会为执行医疗器械第2017/745号法规MDR和体外诊断医疗器械第2017/746号法规IVDR而开发的IT系统。目前欧盟EUDAMED数据库系统的注册板块已经开放,制造商可以申报SRN代码。

SRN(注册码)全称是Single Registration Number,是每个经济运营商在EUDAMED以及相关官方文件和报告上的身份标识。SRN号是企业的身份证,非常重要,须尽快申请 。

 

 

 

 

 

 

 

SRN是如何构成的

 

 


 

 

所有SRN号码的结构均为:国家代码+经济运营商角色代码+9位数字编码。
若某SRN号码显示为:“CN-MF-000000001”

分析:CN则代表“China”,MF代表“Manufacture”,后9位为制造商编号。表明这是一家来自中国的制造商,其制造商编号是000000001。

 

 

 

 

 

 

 

谁需要申请SRN

 

 


 

 

SRN适用的经济运营商角色包括:制造商、欧盟授权代表、组合器械生厂商和进口商。需要特别关注的是,对于同一家企业承担不同的经济运营者角色,需要申请单独的SRN号码。出口商,分销商等角色不需要申请SRN号码。

 

 

 

 

 

SRN怎么申请

 

 


 

 

1.非欧盟经济运营商填写<SRN申请表>与<SRN申报信息安全声明>,同时创建账号;

2.非欧盟经济运营商在EUDAMED申报系统中提交上述的2份文件以完成注册申请;

3.非欧盟制造商的申请首先会由其授权代表进行评估确认,然后转交主管当局审批;

4.主管当局审批通过后发放SRN号码。

 

 

 

 

 

常见问题

 

 


 

 

Q:告知经济运营商SRN只通过EUDAMED还是也通过邮件?

A:将会通过邮件通知经济运营商SRN已发放,邮件中不会出现SRN码,可以通过邮件中的链接到EUDAMED 网站查看SRN码。

 

Q:EUDAMED模拟平台使用的是虚拟SRN吗(还是在EUDAMED Actor注册模块发放的SRN)?

A:EUDAMED的模拟平台只使用虚拟数据练习和测试,其发放的任何SRN都是虚拟的,只用于EUDAMED模拟平台测试,不能引用到任何官方文件里。

作为欧盟境外的制造商(就是所有的中国制造商)申请SRN前需要明确自己的欧代,签订欧代协议。因为在EUDAMED递交的资料是需要欧代确认,再由欧代所相关的分管当局批准通过。

 

如需了解更多关于SRN注册或者其他医疗器械相关的项目,可咨询在线客服或者致电:13245405508(微信同号) 与我们的产品项目部联系,我们会为您做详细解答

 

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