医疗器械

医疗器械类产品CE认证、FDA注册及测试项目

自2019年新冠疫情爆发至今,虽然中国国内疫情防控已见成效,但是放眼全球,海外抗疫形势依然严峻。疫情常态化下,全球对于防疫物资的需求高居不下。
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业务背景

 


 

 

自2019年新冠疫情爆发至今,虽然中国国内疫情防控已见成效,但是放眼全球,海外抗疫形势依然严峻。疫情常态化下,全球对于防疫物资的需求高居不下。防疫物资如防护口罩、防护服、丁腈手套等产品如需出口,CE认证、FDA注册、产品测试项目等都是必须的。

 

 

 

 

CE简介

 


 

 

CE标识是欧盟法律对产品提出的一种强制性安全标识,它是法语“Conformite Europeenne”(欧洲合格评定)的缩写,凡是符合欧盟指令的基本要求并且经过适宜的符合性评定程序的产品皆可加贴CE标识。CE标识是产品进入欧洲市场的通行证,是针对具体产品的符合性评估,侧重于产品的安全特性。它是反映产品对公共安全、卫生、环境以及人身的安全性要求的符合性评估。

CE在欧盟市场属法律强制性标识,所有指令下涵盖的产品都必须符合相关指令(Directive)的要求,否则无法在欧盟销售。如果在市场上发现不符合欧盟指令要求的产品,要责令制造商或分销商从市场收回。持续违反相关指令要求者,将被限制或禁止进入欧盟市场或强行要求其退市。

欧盟规定, 法规涉及的产品在欧盟境内使用、销售、 流通等都需要满足相应的法律法规,加贴CE标志。

部分风险相对较高的产品强制要求欧盟授权的通告机构(Notified Body)对产品进行符合性评估,方可加贴CE标志。

 

 

 

 

 

FDA简介

 


 

 

FDA是美国食品药物管理局(U.S. Food and Drug Administration)的英文缩写,它是国际医疗审核权威机构,由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的最高执法机关。FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。通过FDA注册的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家,只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。

 

 

 

 

 

 

 

 

测试项目

 


 

 

测试项目包括但不限于以下内容:

 

REACH/SVHC测试 NIOSH测试
生物相容性测试 EN14683检测
EN149检测 EN455-1、EN455-2、EN455-3
GB 2626检测 GB 19083检测
GB 0469检测 GB 0969检测
GB 32610检测  

 

 

 

目前市场上关于医疗物资:防护口罩、防护服、丁腈手套等产品的CE认证、FDA注册以及检测事宜,我们均可以受理代办,证书为授权机构颁发的证书,如需了解更多内容,可电话联系:13245405508(微信同号)

 

 

体系认证的费用核算需要了解企业人数、产品、审核机构等事项,如需了解具体报价可联系客服人员

培训类的费用需要了解您的具体培训需求,详细情况可与客服说明